飞利浦频陷召回风波 所涉产品覆盖国内在售医疗器械大部分门类

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2021-07-08

  中国网财经7月6日讯(记者杜丁实习记者安荻)近日,国家药监局发布关于飞利浦医疗系统荷兰有限公司对X射线计算机体层摄影设备ComputedTomographySystem主动召回的公告。   而在此前不久,飞利浦刚刚宣布,将召回400万台呼吸机和“CPAP”呼吸设备,因为设备中的隔音泡沫可被降解成微小颗粒,吸入人体,存在中毒或致癌的风险。

  据记者不完全统计,仅今年上半年,国家药监局已经发布了21则有关飞利浦召回的通知,其中一级召回1次,二级召回12次,三级召回8次。

主要涉及医用呼吸机、除颤/监护仪、磁共振成像系统等,基本覆盖了飞利浦在国内出售的医疗器械领域的大部分门类。

  资料显示,荷兰皇家飞利浦,1891年成立于荷兰,主要生产照明、家庭电器、医疗系统方面的产品。

早在1920年,飞利浦就已经布局,将产品引进中国。

随后在1985年设立第一家合资企业,至今已经建立了23家合资及独资企业。

  财报显示,公司2020年销售额达亿美元,在2020年全球医疗器械公司100强中,排名第三,仅次于美敦力和强生。

  不过,作为三大跨国医疗器械巨头之一,在销售额屡刷新高的同时,飞利浦的产品召回频率也跟着“居高不下”。

  6月中旬,荷兰医疗设备公司飞利浦表示,将在全球范围内召回300-400万呼吸机和“CPAP”呼吸设备,因担心使用的一种泡沫材料可能降解并释放出有害且可能致癌的颗粒。

  此次召回所涉及的机器一半以上位于美国,其中有80%是用于帮助有睡眠呼吸暂停问题的患者,其余则是维持生命的机械呼吸机。   飞利浦表示,在收到一小部分患者的投诉后,公司担心一种用于抑制机器声音的泡沫材料可能降解成颗粒,从而被使用者吞下或吸入。

飞利浦称,这些颗粒可能导致头痛或呼吸问题,并可能致癌,并补充说明泡沫材料释放的气体也可能有害。   根据市场预计,飞利浦将因此次召回事件损失5亿欧元,约合人民币39亿元。

  同一时期,6月16日,国家药监局接连发布两则通知,宣布飞利浦(中国)投资有限公司主动召回呼吸机近30万台。   6月17日,国家药监局公告,伟康医疗产品(深圳)有限公司宣布召回2万多台型号为Dorma500Auto的无创呼吸设备,理由同样是因为PE-PUR消音泡沫。 伟康医疗是飞利浦在亚太地区的呼吸机制造基地之一。

  对此,有专家分析认为,医疗器械主动召回并不意味着公司陷入严重的医疗事故风波,但频繁地召回难免会引发市场对企业产品的生产研发、乃至管理上的质疑,进而对整体的品牌形象造成影响。   数据显示,飞利浦中国地区的2020年营收为亿欧元,同比下滑10%。 全球的诊断与治疗业务营收由2019年的亿欧元下降到2020年的亿欧元,同比下滑4%,占同期总营收的%。

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